Hamlet BioPharma har nyligen fått en så kallad fast-track från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för sin läkemedelskandidat Alpha1H. Nu genomför bolaget en nyemission om cirka 40 MSEK* för att bland annat driva utvecklingen av Alpha1H som läkemedel mot urinblåsecancer mot Fas III och marknadsgodkännande.

*Vid full teckning tillförs bolaget cirka 80,6 MSEK före emissionskostnader. Se villkor nedan.

Hamlet BioPharma har nyligen fått så kallad Fast Track status från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för sin läkemedelskandidat Alpha1H. Nu genomför bolaget en nyemission på ca 40 Mkr för att bland annat säkra finansieringen för snabbspåret och utvecklingen av läkemedlet Alpha1H.

Hamlet BioPharma har en omfattande portfölj på 15 projekt, där huvudfokus ligger på utvecklingen av effektiva läkemedelskandidater för att bekämpa cancer och infektioner. I november i fjol fick bolaget ett så kallat fast-track från FDA för sin läkemedelskandidat mot cancer i urinblåsan, Alpha1H som befinner sig på väg mot fas III.

Att bolaget valde cancer i urinblåsan som första indikation för Alpha1H har goda skäl. Cancer i urinblåsan, en vanlig, kostsam och svårbehandlad sjukdom, saknar effektiva läkemedel för både tidig och avancerad sjukdom. Patienternas livskvalitet påverkas drastiskt, och återfallsfrekvensen är hög, vilket ökar risken för spridning och död.

Hamlet BioPharma-teamet

”Det här bevisar att vår läkemedelsutveckling är viktig och att våra resultat uppfyller de krav som ställs av FDA för fortsatt läkemedelsutveckling. FDA har gjort bedömningen att vår substans Alpha1H har stor potential för denna patientgrupp”

Catharina Svanborg, ordförande och grundare i Hamlet BioPharma

Alpha1H behandling är inriktad på en av de mest frekventa formerna av cancer, som drabbar urinblåsan. Läkemedelskandidaten är en peptid som snabbt dödar tumörceller och visar imponerande resultat i laboratorium, djurmodeller och behandling av patienter. De kliniska studierna indikerar att tumörerna minskar i storlek hos cirka 80 procent av patienter som behandlats under en månad. Resultaten har rönt stort intresse och publicerats i ansedda internationella tidskrifter.

Alpha1H och HAMLET dödar många olika typer av cancerceller och har visat goda behandlingseffekter mot flera typer av cancer. Bolaget arbetar därför också med att bredda användningen av Alpha1H till att omfatta flera cancerindikationer.

Parallellt med Alpha1H fokuserar Hamlet BioPharma på att utveckla nya läkemedel för behandling av infektion och inflammation. Bolaget utvecklar immunterapi mot bakteriella infektioner som ett alternativ till antibiotika. Två Fas II studier pågår; en med fokus på smärta i urinblåsan, som är ett svårbehandlat smärttillstånd och en mot urinvägsinfektioner. Användningen av substansen anakinra, som är patenterad av bolaget för behandling av smärttillstånd i urinblåsan och akut cystit, öppnar möjligheter att bekämpa antibiotikaresistenta bakterier. Nyligen publicerades resultat i djurmodell som visar kraftfulla effekter mot svåra urinvägsinfektioner, som är mycket vanliga.

”Vi har koncentrerat vår forskning kring cancer och infektionssjukdomar och har två pågående kliniska studier i Fas II ”, säger Gabriela Godaly, professor och forskare knuten till bolaget.

Fast-track är en speciell status som FDA tilldelar vissa läkemedelskandidater som visar lovande effekter mot allvarliga sjukdomar där det finns ett tydligt medicinskt behov. Syftet är att påskynda utvecklings- och granskningsprocessen för att få fram dessa nya behandlingsalternativ till marknaden.

För att säkra fortsatt framgång och kommersialisering genomför Hamlet BioPharma en nyemission som är avsedd att finansiera förberedelser inför kliniska fas III-prövningar av Alpha1H för behandling av cancer i urinblåsan. Kapitalet är även tänkt att användas för att finansiera de pågående Fas II-studierna av bolagets immunterapi för patienter med smärtsyndrom eller återkommande infektioner i urinblåsan.

För att nå marknaden och möta framtidens utmaningar samt utveckla sina innovationer efter nyemissionen siktar Hamlet BioPharma på att ingå partnerskap med stora läkemedelsföretag. Denna strategi öppnar även för intäkter genom upfront-, milestone- och royaltybetalningar. En viktig anledning till att Hamlet BioPharma kan upprätthålla en så pass stor portfölj är att det finns stora synergier i arbetet med de olika kandidaterna. Samtliga kandidater genomgår det formella programmet för läkemedelsutveckling och den infrastruktur som byggts upp är applicerbar på alla kandidaterna.

Totalt har Hamlet BioPharma tre projekt i klinisk fas. Dessutom har alla projekten i bolagets pipeline tydliga behandlingseffekter i djurmodeller för infektioner eller cancer, och kan därmed utvecklas vidare mot kliniska studier. För en översikt av bolagets samtliga projekt se tabellen nedan.

Hamlet BioPharma grundades av professor Catharina Svanborg som är styrelseordförande. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund på universitetsområdet. I teamet ingår ca 40 medarbetare och ett globalt nätverk av specialister. Hamlet BioPharma är noterat på Spotlight Stock market med kortnamn HAMLET.

Välkommen till öppna digitala investerarmöten via Zoom:

Torsdag 25 januari kl. 12.00

Tisdag 30 januari kl. 16:00

Vi välkomnar befintliga aktieägare, andra investerare och intressenter att delta i presentation av bolaget och information om företrädesemissionen med efterföljande diskussion. Eventuella frågor kan ställas under mötet eller skickas in per e-mail till martin.erixon@hamletpharma.com

1. FDA snabbspårstatus

Hamlet BioPharma har nyligen tilldelats snabbspårstatus från FDA för Alpha1H, mot cancer i urinblåsan, vilket ger en snabbare väg och ökad sannolikhet till att läkemedlet når marknaden och patienterna.

2. Fokus på svårbehandlad cancer

Alpha1H, företagets längst gångna läkemedelskandidat, riktar in sig på cancer i urinblåsan, en svårbehandlad sjukdom. FDA:s snabbspårstatus understryker vikten av snabb utveckling inom området.

3. Stor marknad med omött behov

Cancer i urinblåsan, en vanlig, kostsam och svårbehandlad sjukdom som saknar effektiva läkemedel. Patienternas livskvalitet påverkas drastiskt och återfallsfrekvensen är hög. Totalt beräknas den globala marknaden för cancerformen vara värd cirka sex miljarder dollar årligen.

4. Lyckade resultat inom cancerbehandling

Alpha1H visar imponerande resultat i kliniska studier med cirka 80% tumörminskning inom en månad på behandlade patienter. Alpha1H har bred effekt mot många olika typer av cancerceller och läkemedlet har därför potential som behandling mot andra cancerformer.

5. Mångsidig forskningsportfölj

Utöver cancerbehandling fokuserar Hamlet BioPharma på att utveckla läkemedel mot infektioner och inflammation. Företaget utforskar immunoterapi som alternativ till antibiotika med lovande resultat. Hamlet BioPharma har tre läkemedelsprojekt i Fas II. Totalt har bolaget 15 lovande projekt i sin portfölj.

6. Sammanslagning minskar risk

Hamlet BioPharma bildades genom en fusion mellan Hamlet Pharma och med SelectImmune Pharma år 2023. Fusionen skapar ett kombinerat slagkraftigt bolag med en bred portfölj av läkemedelsprojekt. Ökad tillgång till rättigheter, patent och upparbetad know-how skapar synergier och samtidigt minskar investeringsrisken.

Översikt

Hamlet BioPharma är ett läkemedelsbolag som innehar en portfölj av läkemedelsprojekt för behandling och prevention av cancer- och infektionssjukdomar. Verksamheten i Hamlet BioPharma fokuserar på att etablera partnerskap, licenser eller sälja rättigheter, driva kliniska studier och att skydda patent och IP-rättigheter. Genom förvärvet av Linnane Projects fick Hamlet BioPharma även rättigheterna till patent och tillgång till upparbetad kompetens för att kommersialisera det tuberkulosprojekt som tidigare bedrivits i Linnane Pharma. Hamlet BioPharma har tre projekt i klinisk fas II.

Bolagets verksamhet kan primärt delas in i:

• Cancerbehandling med läkemedelskandidater som i klinsika studier visat sig effektivt dödar cancerceller
• Immunterapi som alternativ eller komplement till dagens antibiotika

Strategi, vision och mål

Hamlet BioPharmas vision och mål inom cancerbehandlingar är att utveckla läkemedel mot cancer som angriper tumörceller specifikt och minskar risken för biverkningar hos patienten. Bolagets hittills varande strategi är att fokusera på utvecklingen av Alpha1H inom indikationsområdet cancer i urinblåsan för att sedan genom utlicensiering av projektet skapa ekonomiska möjligheter för effektiv utveckling av andra typer av cancerbehandlingar med Alpha1H (t. ex hjärntumörer).

Hamlet BioPharmas strategi inom immunterapi är att utveckla nya läkemedel mot bakteriella infektioner, bland annat urinvägsinfektioner och sepsis och mot inflammatoriska sjukdomar. Hamlet BioPharma arbetar med etablering av samarbeten för utveckling av nya läkemedelskandidater och framtida kommersialisering med internationella samarbetspartners.

Affärsmodell

Bolagets huvudsakliga kommersialiseringsstrategi är att utlicensiera sina läkemedelskandidater till exempelvis ett läkemedelsbolag efter kliniska fas II/III-studier, för att möjliggöra kommersialisering och registrering. Intäkter skapas från förskottsbetalningar, milstolpar och royaltybetalningar. Alternativt anskaffas ytterligare eget kapital för att utföra fas-III studier via offentligt erbjudande till aktiemarknaden eller på annat sätt.

Kompetens och teknologi för läkemedelsutveckling

Bolaget har slutit ett avtal med Lunds universitet som säkrar att Hamlet BioPharma får stöd för den fortsatta utvecklingen av HAMLET och Alpha1H. Hamlet BioPharma har även tillgång till läkemedelsutveckling genom samarbete med Linnane Pharma, vars teknologiplattform ger tillgång till en enligt Bolaget kombination av kompetens och storskaliga analysmetoder för läkemedelsutveckling inom HAMLET-familjen. Teknologiavtalet mellan Hamlet BioPharma och Linnane Pharma säkerställer Hamlets tillgång till teknologiplattformen samt ger, tillsammans med medarbetares spetskompetens, tillgång till design av kliniska studier. Det är enligt Hamlet BioPharmas bedömning ett effektivt sätt att till låg kostnad få tillgång till spetskompetens och ny teknologi.

Hamlet BioPharma Pipeline

Prospekt Hamlet BioPharma

Anmälningssedel med stöd av teckningsrätter

Anmälningssedel för teckning utan stöd av teckningsrätter

Anmälningssedel för teckning utan stöd av teckningsrätter (engelska)

Anmälningssedel för institutionella investerare

Bolagsordning Hamlet BioPharma

Registreringsbevis Hamlet BioPharma

Delårsrapport Hamlet BioPharma Q1 - Juli - September 2023

Årsredovisning Hamlet BioPharma 22/23

Årsredovisning Selectimmune 20/21

Årsredovisning Selectimmune 21/22

Årsredovisning Selectimmune 22/23

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för Företrädesemissionen och information om Bolaget kommer att presenteras i ett prospekt som förväntas publiceras på Bolagets webbplats www.hamletbiopharma.com runt 22 januari 2024 före inledandet av teckningsperioden. Inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet lämnas inget erbjudande till allmänheten av värdepapper i något annat land än Sverige. I andra medlemsländer i den Europeiska Unionen kan ett sådant erbjudande endast lämnas i enlighet med undantag i Prospektförordningen (EU) 2017/1129.

Producerad av Investor Target.

Copyright © 2023. All rights reserved.